FSFI har onsdag den 1. november udsendt en nyhedsmail til alle medlemmer med nedenstående indhold vedr. registreringspligt i forbindelse med salg af hjertestartere:  

 

Registreringspligt

FSFI er blevet gjort bekendt med pligten til at lade sig registrere ved Lægemiddelstyrelsen, hvis man er aktør i forhold til medicinsk udstyr.  

Vi har været i kontakt med Lægemiddelstyrelsen for at få forstå, hvilken betydning registreringspligten har for de af FSFI’s medlemmer, der er forhandlere af hjertestartere og tilhørende skabe.

FSFI vil i den forbindelse understrege, at det er den enkelte forhandler og dermed det enkelte medlems ansvar at søge vejledning hos Lægemiddelstyrelsen med henblik på korrekt registrering. Nedenstående er FSFI’s forståelse af reglerne.

Ifølge FSFI’s forståelse af bekendtgørelse nr. 837 har forhandlere af hjertestartere og hjertestarterskabe med varme/kulde elementer pligt til at registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, hvis der forhandles medicinsk udstyr til virksomheder.

Dog er butikker, herunder også webshops, der udelukkende detailforhandler udstyr til private ikke omfattet af registreringspligten.

Udførsel af service på hjertestartere er heller ikke omfattet af registreringspligten.

Det har ingen betydning for afgiften, hvor mange enheder, som sælges, eller hvor stor forhandlerens omsætning er.

Gebyrer for registrering

Registreringsgebyret er 29.659 kroner årligt. (Den nuværende takst)
Dertil kommer et engangsgebyr, der betales i forbindelse med den første registrering.

Læs om gebyrerne her.

Information og svar på spørgsmål


Er du i tvivl om, hvordan du og din virksomhed skal forholde dig, kontakt da lægemiddelstyrelsen. 

Får FSFI nye oplysninger på området - blandt andet gennem Brancheforeningen for Hjertestartere – deler vi det hurtigst muligt med foreningens medlemmer.

Kontakt lægemiddelstyrelsen med dine spørgsmål